Achtung: Medical Service Point Schleswig - Wir sind umgezogen in die Plessenstraße 32!

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Informationen bzgl. der Geräte des Medizinprodukteherstellers Philips Respironics

Der Medizinproduktehersteller Philips hat bekannt gegeben, dass bestimmte Beatmungs- und Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte potenzielle Gesundheitsrisiken durch eine verwendete Gerätekomponente (Schalldämpfungsschaum) aufweisen. Philips teilte mit, dass weltweit Millionen von Beatmungsgeräten mit geräuschdämpfendem Schaumstoff hergestellt wurden, der in Partikel zerfallen und bestimmte Chemikalien freisetzen könnte.

Am Dienstag, den 22. Juni 2021 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine dringende Sicherheitsmitteilung mit entsprechenden Handlungsempfehlungen zu diesem Thema auf seiner Webseite veröffentlicht. 

Die vom BfArM veröffentlichten Handlungsempfehlungen von Philips besagen: 

Für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte 

  • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt der Ihnen das Gerät verschrieben hat, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Anwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung festzulegen. Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2021/11652-21_kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Für Beatmungsgeräte

  • Beenden oder verändern Sie nicht die Ihnen verordnete Therapie, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Philips ist bewusst, dass es für Patienten, die ein Beatmungsgerät für eine lebenserhaltende Therapie benötigen, oder in Fällen, bei denen eine Unterbrechung der Therapie inakzeptabel ist, möglicherweise keine alternativen Beatmungsgerät-Optionen für die Therapie gibt bzw. dass diese stark eingeschränkt sind. In solchen Situationen kann, je nach Ermessen des behandelnden Arztes, der Nutzen der fortgesetzten Anwendung dieser Beatmungsgeräte die Risiken übersteigen.
  • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Ihr Gerät weiter verwenden müssen, empfiehlt Philips die Verwendung eines Bakterienfilters. Lesen Sie Ihre Gebrauchsanweisung für eine Anleitung zur Installation des Bakterienfilters.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2021/11651-21_kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Die Gesundheit unserer Patienten steht für die Nord Service Projects an erster Stelle und so nehmen wir diesen Sachverhalt sehr ernst. Wir sind sowohl mit Philips als auch den deutschen Behörden (BfArM) in Kontakt und verfolgen die Entwicklungen und weiteren Anweisungen zu diesem Thema. 

Wir werden alle betroffenen Patienten zu diesem Thema individuell informieren. Um besonders frühzeitig informiert werden zu können, tragen Sie Ihre Kontaktinformationen bitte im untenstehenden Formular ein, So können wir Sie schnell zu Neuigkeiten und Empfehlungen kontaktieren.

Verpassen Sie keine wichtigen Informationen

Tragen Sie als Nord Service Projects Patient Ihre Kontaktinformationen im untenstehenden Formular ein und wir informieren Sie regelmäßig über Neuigkeiten rund um den Sicherheitshinweis der Firma Philips Respironics sowie zu den betroffenen Geräten.







    Nord Service Projects GmbH verpflichtet sich, Ihre Privatsphäre zu schützen und zu respektieren. Wir verwenden Ihre persönlichen Daten nur zur Bereitstellung der von Ihnen angeforderten Informations- und Serviceleistungen. Von Zeit zu Zeit möchten wir Sie über unsere Produkte und Dienstleistungen sowie andere Inhalte, die für Sie von Interesse sein könnten, informieren. Wenn Sie damit einverstanden sind, dass wir Sie zu diesem Zweck kontaktieren, geben Sie bitte unten man, wie Sie von uns kontaktiert werden möchten:

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    Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine oben angegebenen Daten durch die Nord Service Projects GmbH in einer intern geführten Datenbank zur Kontaktaufnahme verarbeitet und gespeichert werden dürfen. Meine Einwilligung(en)hierzu kann ich jederzeit gegenüber Nord Service Projects GmbH widerrufen. Weitere Informationen zum Abbestellen, zu unseren Datenschutzverfahren und dazu, wie wir Ihre Privatsphäre schützen uns respektieren, finden Sie unserer Datenschutzerklärung.

    Aus unserem Portfolio sind diese Philips-Geräte betroffen

    Es sind darüber hinaus noch weitere Philips-Geräte von der ausgegebenen Sicherheitsmitteilung betroffen. Diese wurden jedoch nicht von der Nord Service Projects genutzt. Eine vollständige Übersicht finden Sie in den Veröffentlichungen des BfArM. Sollten Sie eines der unten aufgeführten Geräte nutzen, tragen Sie sich bitte mit Ihren aktuellen Kontaktdaten in das obenstehende Formular ein. So können wir Sie bei Neuigkeiten frühzeitig informieren.

    • CPAP REMstar Pro SystemOne
    • CPAP Dorma 400
    • CPAP DreamStation Pro
    • Auto-CPAP DreamStation
    • Auto CPAP REMstar Auto SystemOne
    • Auto CPAP Dorma 500
    • Auto-Bi-Level BiPAP Auto SystemOne
    • Auto-Bi-Level BiPAP Dream Station
    • Beatmungsgerät BiPAP A30 (Silver)
    • Beatmungsgerät BiPAP A30
    • Beatmungsgerät BiPAP A30-S (Silver)
    • Bi-Level BiPAP S/T20 SystemOne
    • Beatmungsgerät BiPAP A40 (Silver)
    • Beatmungsgerät BiPAP A40
    • Bi-Level CS BiPAP autoSV SystemOne
    • Bi-Level CS BiPAP autoSV Ad SystemOne
    • Bi-Level CS BiPAP autoSV Dreamstation
    • Beatmungsgerät Trilogy 100

    Updates & neue Beiträge

    Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e. V. (DGSM) sowie englische Gesundheitsbehörde veröffentlichten Statements

    Beitrag vom 02.07.2021

    Die DGSM äußerte sich auf seiner Webseite in Bezug auf die Sicherheitswarnung von Philips Respironics wie folgt: 

    Die DGSM weist darauf hin, dass die abrupte Beendigung der Therapie mit den genannten Geräten bei Menschen mit lebenserhaltenden mechanischen Beatmungsgeräten zu akut lebensbedrohlichen Situationen führen kann. Bei Menschen, die wegen einer obstruktiven Schlafapnoe mit CPAP- oder BiPAP–Geräten behandelt werden, kann der abrupte Therapieabbruch zu Tagesschläfrigkeit mit der Folge des gefährlichen Sekundenschlafes führen. Mittelfristig kann ein Therapieabbruch zu Herz-Kreislaufstörungen, Schlaganfällen, Stoffwechselstörungen und Hirnleistungsstörungen führen. Die DGSM empfiehlt daher, vor möglichen Änderungen der Therapie, den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin aufzusuchen und eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen. Im Gespräch mit dem behandelnden Arzt/der behandelnden Ärztin sollten auch mögliche Alternativen zur CPAP/BiPAP-Behandlung erörtert werden.” Hier finden Sie die Veröffentlichung des DGSM

    Die zuständige Überwachungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Großbritannien hat zudem als erste europäische Behörde folgendes Statement in Bezug auf die Sicherheitswarnung veröffentlicht:

    “Die vorliegenden Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Risiken für die Patienten, wenn sie diese Geräte nicht mehr verwenden, die biologischen Sicherheitsrisiken deutlich überwiegen, wenn die Patienten keinen sofortigen Zugang zu einer Alternative haben.”(The available evidence suggests that the risks to patients of ceasing to use these devices significantly outweigh the biological safety risks if patients do not have ready access to an alternative). Hier finden Sie die Veröffentlichung der MHRA.

    Empfehlung des DGP für den Bereich Beatmung und Schlaf

    Lesen Sie bitte auch die “Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) in Zusammenarbeit mit der Deutschen Interdisziplinären Gesellschaft für Außerklinische Beatmung (DIGAB), der Deutschen
    Gesellschaft für Schlafforschung und –medizin (DGSM) und dem Bundesverband der Pneumologen, Schlaf- und Beatmungsmediziner (BdP) bezüglich der Philips-Rückrufnachricht” für weitere Maßnahmen.

    https://pneumologie.de/fileadmin/user_upload/2021-07-05_Empfehlung_Philips-Rueckruf.pdf

    Häufige Fragen und Antworten zur Philips

    Sicherheitsmitteilung

    Soll ich mein Gerät weiter verwenden?
    Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, um diese Frage zu beantworten. Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie die Therapie mit dem Gerät weiterführen können oder nicht.

    Warum wurden Geräte in den USA bereits zurückgerufen und nicht bei uns?
    Bitte informieren Sie sich hierzu auf den Webseiten der Firma Philips. Auch uns liegen zum jetzigen Zeitpunkt nicht alle Informationen vor und wir sind mit den Gegebenheiten des amerikanischen Marktes nicht vertraut, um eine verlässliche Aussage machen zu können.

    Ich habe gehört, dass die Probleme mit einer Reinigung nach dem Ozon-Verfahren zusammenhängen können?
    Die Nord Service Projects nutzt keine Ozon-Reinigung zur Aufbereitung von Therapie-Geräten.

    Was macht die Nord Service Projects konkret, um die Situation zu klären?
    Wir sind sowohl mit dem Hersteller Philips als auch den deutschen Behörden im Austausch, um die Situation schnellstmöglich zu verstehen und zu klären. Immer mit dem Ziel, die bestmögliche Versorgung für unsere Patient*innen zu gewährleisten. Ihre Sicherheit steht für uns an erster Stelle.

    Wie geht es jetzt weiter?
    Selbstverständlich kontaktieren wir Sie schnellstmöglich, sobald neue Informationen verfügbar sind. Für eine möglichst einfache Kontaktaufnahme geben Sie uns bitte Ihre Kontaktinformationen über das obenstehende Formular.

    Update 13.08.2021 – Philips Respironics

    August 13, 2021NEWS

    Aktuelle Informationen des Medizinprodukteherstellers Philips Respironics

    Sehr geehrte Patienten,

    Sie haben sich auf unserer Webseite mit Ihrer E-Mail-Adresse registriert, um aktuelle Informationen bzgl. der Sicherheitsmitteilung des Medizinprodukteherstellers Philips zu erhalten. Gern möchten wir Sie daher mit dieser E-Mail über die momentanen Entwicklungen in Kenntnis setzen.

    Weiterhin ist die Sicherheit unserer Patienten für Nord Service Projects von größter Bedeutung, und so haben wir alles daran gesetzt, um die mit dem Rückruf der Philips-Geräte verbundenen Unannehmlichkeiten für unsere Patienten so gering wie möglich zu halten. Sobald Philips seinen Sicherheitshinweis veröffentlicht hatte, haben wir uns sofort mit den zuständigen medizinischen Fachgesellschaften und der zuständigen deutschen Behörde dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Verbindung gesetzt, um deren Richtlinien gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte in diesem Fall zu erfragen und zu berücksichtigen. Zudem wurden alle betroffenen Patienten von uns aktiv informiert, denn unser vorrangiges Ziel ist es, die Fortsetzung der Behandlung unserer Patienten gemäß den Richtlinien des BfArM und Fachgesellschaften sowie in Absprache mit den behandelnden Ärzten zu ermöglichen.

    Nach aktiven Gesprächen mit Philips gibt es die Möglichkeit, alle betroffenen Geräte zu registrieren. Dieser Prozess wurde unsererseits umgehend eingeleitet. Sobald wir mehr Informationen über das von Philips entwickelte Reparatur-/Ersatzprogramm haben, werden wir die Reparatur oder den Ersatz der Geräte unserer Patienten koordinieren, die korrekte Einstellung der neuen Geräte sicherstellen und Sie während der gesamten Umstellung unterstützen. Bis dato liegen uns leider noch keine konkreten Pläne sowie keine Angaben zum zeitlichen Ablauf vor.

    Verbände empfehlen Filter nun in der Beatmung und der Schlafapnoe-Therapie

    In einer gemeinsamen Veröffentlichung der zuständigen deutschen Fachgesellschaften DGP, DIGAB, DGSM und BdP wird auf die Möglichkeit hingewiesen, Bakterienfilter im Bedarfsfall in der Therapie Schlafbezogener Atmungsstörungen einzusetzen. Dies ist jedoch nur unter der Voraussetzung möglich, dass bei Ihnen kein Atemgasbefeuchter im Einsatz ist oder Sie in der aktuellen Situation auf die Befeuchtung verzichten können. Sie finden die Veröffentlichung in der Empfehlung der DGB.

    In Anlehnung an diese Empfehlung bieten wir Ihnen an, diese Filter bequem über unser Kontaktformular zu bestellen. Sofern Sie einen integrierten Atemgasbefeuchter nutzen, ist die Verwendung eines Bakterienfilters nicht möglich. Sprechen Sie hierzu im Zweifel mit Ihrem behandelnden Arzt.

    Wir hoffen, Sie mit diesem Angebot bei der Fortführung Ihrer Therapie unterstützen zu können. Seien Sie darüber hinaus versichert, dass wir weiterhin nachdrücklich mit Philips im Gespräch bleiben und aktiv mit dem BfArM sowie den Krankenkassen zusammenarbeiten werden, um die Situation so schnell wie möglich zu verbessern.
     

    Wir verbleiben mit freundlichen Grüßen,

    Nord Service Projects GmbH